1、历史沿革
中医药系统改革开放三十年周年来,在党的政策指引下,各方面都取得了显著的成绩。中国中医科学院西苑医院中医药保健研究中心,成立于2000年,从1996年我院率先在国内开展了保健食品的临床观察工作,十几年来,我们进行了许多国内外保健食品的临床观察,在保健食品临床研究方面积累了丰富的经验。
保健中心从无到有,从最初的条件较差,发展到拥有血球仪、尿分析仪、全自动生化仪、B超、心电图机、眼科检查等仪器,能独立完成临床与动物试验的基本检测。开展辅助降血压、辅助降血糖、辅助调节血脂、抗氧化、美容祛黄褐斑、美容保持皮肤水分、祛痤疮、减肥、改善营养不良性贫血及缓解视疲劳、清咽润喉、保护胃粘膜、通便、促进消化等功能的人体试验。
按照中华人民共和国卫生部2003年2月发布的《保健食品检验与评价技术规范》的程序,本中心与国家已认证的中国疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心等单位合作。根据保健食品51号文件规定,保健食品配方在其特定的安全范围内,对于每一个保健食品,在认证单位按要求完成了毒理学实验、动物功能试验、卫生学检验、功效成分检测及稳定性试验后,确定本产品无毒性食用安全且具有相应的保健功能后与疾控中心共同进行申报保健食品的人体试食试验,以进一步验证其安全性和相应的功能。
本中心现拥有研究员、副研究员、主任医师、副主任医师、主任药师、主管技师、主管护师七名,学术带头人葛文津研究员、主任医师、博士生导师,是国家药监局保健食品资深专家,是卫生部新资源食品审评的资深专家。已完成三名硕士研究生、两名博士研究生的培养。
中心近10年研制出“波利思消渴康片”、“血压泰康片”、“中苑牌睿祺片”、“中研苑牌维康片”、“中研苑牌肝祺片”、“中研苑牌颐嘉片”及“双素胶囊”7个保健食品,6项已获得国家保健食品批准文号,并完成成果转让。这些成果获得多项北京市及中国中医科学院科技进步奖。
2、中心工作内容
(1)承接国内外保健食品的临床评价工作,为国家批准申请注册的保健食品提供临床研究的数据,提供试验食品有效性及安全性的依据。
(2)利用中医科学院为国内进行中医药临床实践与研究的一流研究机构的优势,进行与中医药有关的保健食品的研发。
(3)向企业提供技术支持,联合开发中医药保健食品。
二、承担项目情况
本中心是较早开展中医药“治未病”工作的单位之一,从90年代就开始了此项工作,所研制的减肥食品被收入“中国科学技术成果大全”。
曾先后承担国家和部局级课题四项,研制开发中药新药二个,获新药证书一个,获临床研究批件一个;共研制了辅助降血糖、辅助降血压、抗疲劳、抗辐射、辅助改善记忆、抗化学性肝损伤、抗氧化、缓解视疲劳等保健食品六个,均获得保健食品批准证书,并分别转让国内知名企业或公司,如天津天狮集团、北京同仁堂健康药业等。
2000年曾承担国家科委“九五”重点攻关项目,以中医“治病求本,治未病”的治则,进行中医药保健食品的临床与实验研究,2003年较圆满地完成了任务,并获中国中医研究院科研三等奖。2003年以来承担部级科研课题“蜂胶的临床与实验研究”,已研制出新中成药具有改善消化动力,治疗慢性胃炎、功能性消化不良的“和胃消痞胶囊”,目前已取得新药的“药物临床研究批件”。我中心已于2000年成功研制出具有降血糖功效的“波利思消渴康片”;于2001年研制辅助降血压的“血压泰康片”;2002年研制了延缓衰老、改善记忆的“中苑牌睿祺片”,于2004年研制了抗疲劳、抗辐射的“中研苑牌维康片”,及“中研苑牌肝祺片”均已取得国家保健食品批准证书。并均已转让,为医院取得了良好的社会效益和经济效益。
并承担天津市卫生局科研基金课题“戈壁盐藻改善亚健康的临床与实验研究及推广应用”和中医局课题“载脂蛋白E基因多态性与高脂血症痰瘀互结型的方证相关性研究”的科研工作。将盐藻引入我们的保健食品,研发出抗氧化和缓解视疲劳的双素胶囊待批准。
中心参加了药监局修改保健食品缓解视疲劳、改善皮肤水分功能的评价标准工作。并不断规范和完善临床试验的各项工作。
保健食品是一个朝阳事业,在保障人民大众的健康方面起到了良好的增进作用,也是我国中医药传统“治未病”工作的重要组成部分,在国民经济中占有越来越重要的地位。我们有责任把她做好、做强、做大。
中医药保健中心自2000年成立以来,与国内许多疾控中心、如中国CDC、北京CDC、天津CDC、湖北CDC、四川CDC、河南CDC等单位合作,共同承担临床试验,完成过若干项如抗氧化、缓解视疲劳、辅助降血糖、辅助降血压、减肥、清咽、促进消化动力、通便、祛黄褐斑、祛痤疮、保护关节等功能试验。与中国CDC合作,进行“一诺美®蓝元片”祛痤疮功能人体试食试验,人体试食报告用于申报保健食品。并与国内大的公司如安利、雀巢等公司合作,对他们的产品进行临床试验,如由安利公司生产的纽崔莱®乐纤®均衡营养饮品(椰子味),对单纯性肥胖受试者是否具有减肥作用的研究。使其顺利的通过药监局保健食品的评审,批准上市。并与国内多所大学及企业合作,如北京医科大学、首都医科大学、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、华西医科大学等单位进行着良好的合作。如安利公司生产的保护关节的健节灵片就是与北京医科大学及北京CDC合作进行的新功能人体试食试验,目前处于总结申报阶段。
合作机构名称:
1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
2、北京疾病预防控制中心
3、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心
近几年合作项目一览表:
项 目 名 称 |
功能 |
提 供 单 位 |
合作单位 |
合作时间 |
一诺美®蓝元片 |
祛痤疮 |
雀巢公司 |
中国CDC |
2012.1-12 |
营活丽牌绿茶提取复合营养片 |
祛痤疮 |
雀巢公司 |
中国CDC |
2009.4-12 |
纽崔莱®乐纤®均衡营养饮品(椰子味) |
减肥 |
安利公司 |
中国CDC |
2012.5-11 |
纽崔莱®健节灵片保护关节功能 |
保护关节 |
安利公司 |
北京CDC |
2012.3-11 |
欧奈雅牌素白胶囊 |
祛黄褐斑 |
北京益身生物科技有限公司 |
北京CDC |
2009.1-6 |
三叶降糖茶 |
辅助降血糖 |
中国中医科学院中药研究所 |
北京CDC |
2013.1-7 |
艾兰得牌通悠膳食纤维粉 |
通便 |
江苏艾兰得营养品有限公司 |
北京CDC |
2012.11-2013.5 |
天狮牌多种纤维素咀嚼片 |
通便 |
天津天狮生物工程有限公司 |
北京CDC |
2012.11-2013.5 |
清润牌蜂胶金银花含片 |
清咽 |
北京紫竹药业有限公司 |
北京CDC |
2009.9-2010.3 |
甘鹿牌润生软胶囊 |
抗氧化 |
甘肃创兴生物工程有限责任公司 |
北京CDC |
2011.4-10 |
味全乳酸菌饮品 |
促进消化 |
杭州味全食品有限公司 |
北京CDC |
2011.7-2012.8 |
百年朱大夫牌闪亮胶囊 |
缓解视疲劳 |
四川蜀仁堂生物医药科技有限公司 |
北京联大 |
2013.5 |
博斯腾牌番茄红素软胶囊 |
抗氧化 |
巴州莱可派生物科技有限公司 |
北京联大 |
2011.10-2012.4 |
东阿阿胶牌葆妍口服液 |
抗氧化 |
山东东阿阿胶保健品有限公司 |
北京联大 |
2012.3-9 |
唐和唐牌细伸胶囊 |
减肥 |
济南圣泉唐和唐生物科技有限公司 |
北京联大 |
2011.10-2012.4 |
1、获奖项目:
(1)高保健效应的中医养生保健食品
2000年度中国中医研究院中医药科技进步三等奖
(2)固肠胶囊(新药)治疗慢性泄泻的研究
2002年度中国中医研究院中医药科技进步三等奖
(3)中苑牌睿祺片延缓衰老改善记忆的临床与实验研究
2009年度中国中医科学院中医药科技进步二等奖
2、获奖情况一览表
项目名称 |
获奖情况 |
获奖时间 |
高保健效应的中医养生保健食品 |
中国中医研究院中医药科技进步三等奖 |
2000年度 |
固肠胶囊治疗慢性泄泻的研究 |
中国中医研究院中医药科技进步三等奖 |
2002年度 |
中苑牌睿祺片延缓衰老改善记忆的临床与实验研究 |
中国中医科学院中医药科技进步二等奖 |
2009年度 |
成果转让一览表
项目名称 |
转 让 单
位 |
转让时间 |
维安康和牌血压泰康片 |
北京维安友信科技开发有限公司 |
2001年 |
中研苑牌维康片 |
天津天狮生物工程有限公司 |
2002年 |
中研苑牌肝祺片 |
北京同仁堂健康药业有限公司 |
2006年 |
中苑牌睿祺片 |
北京同仁堂健康药业有限公司 |
2006年 |
和胃消痞胶囊 |
三九药业 |
2006年 |
中研苑牌颐嘉片 |
济川药业 |
2012年 |