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优势病种
                       中国中医科学院第二批中医优势病种临床研究项目
                                     方案设计与组织实施指导原则
    一、指导思想
    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,落实科学发展观,贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020)》,实施《中国中医科学院“十一五”与中长期发展规划》和“三名”战略,促进中医临床研究基地建设。推进自主创新和主体发展,倡导和合共进;立足原创,加强中医优势病种临床研究,探索符合中医自身规律的科研方法,全面提高中医防病治病能力。
    二、研究目标和主要研究内容
    以提高中医临床疗效为目标,通过对中医治疗有优势疾病的临床研究,形成该病种的符合中医自身规律和特点的诊疗规范;培育临床研究队伍,创建代表国家水平的中医临床研究基地;立足我院,面向全行业,发挥龙头和辐射作用,引领中医临床研究,逐步建立全行业临床研究平台。
主要研究内容:中医诊疗规范、中医疗法、中医诊疗技术等。
研究周期:3年。
    三、研究方案设计要点
    1.总结诊疗经验,优化诊疗方案。对既往临床病历、老中医经验和文献进行系统整理和研究,建立数据库,在此基础上明确优势所在、优化该病种中医诊疗规范,注重“病证结合,方证对应”。
    2.验证优化方案。可参照《中医临床研究方法指南》的原则进行设计;吸收DME(Design,设计;Measurement,衡量; Evaluation,评价)、循证医学EBM(Evidence-based medicine)、GCP等先进研究方法,采用随机对照研究、病例对照研究、队列研究、交叉试验等方法,注重实用性、可行性、科学性。
    3.科学总结,统计分析。确定诊疗方案和优势所在,在此基础上,可以进一步验证和丰富诊疗方案。
    4.坚持“以病人为中心”的理念,着重突出中医优势。围绕病种的中医治疗优势进行设计,治疗方面尽可能恢胁晃骰蚰苤胁晃鳌?lt;/SPAN>
   四、病例选择标准
    1.诊断标准
    根据所选病种的特点,对所研究疾病的诊断标准需说明出处,并应按如下顺序选择相应的诊断标准:国际标准:如WHO标准、国际专业学会标准等——国内标准:如国家标准、各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等——自拟标准,但需提供其科学性和先进性的相关材料依据。
    2.纳入标准
    ⑴符合前述疾病诊断标准。
    ⑵纳入标准中应有对病情或病期的量化或分级规定,说明量化或分级标准,并附其依据。量表可根据文献和流行病学调研资料按量表学要求制 订。
    ⑶患者应在签署知情同意书的条件下被纳入研究。
    3.排除标准
    ⑴不符合上述诊断标准和纳入标准者。
    ⑵已接受其它有关治疗,可能影响本研究的效应指标观测者。
    ⑶与具体研究病种有关的其它须排除的因素。
   五、疗效判定标准
    采用的疗效判定标准需说明出处,并应按如下顺序选择疗效判定标准:国际标准:如WHO标准、国际专业学会标准等——国内标准:如国家标准、各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等——自拟标准,但需提供其科学性和先进性的相关材料依据。
   六、安全性评价
    充分注意中医临床研究安全问题,安全性评价主要包括中医干预手段对心血管系统、神经系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统等的影响。
   七、卫生经济学评价
    主要是单病种费用。
   八、质量控制与质量保证
    1.制定具体而明确的、包括研究过程所有环节的质量控制与质量保证措施。
    2.对研究人员进行统一培训,熟悉质量控制措施,提高研究人员的内部观察一致性和观察者间一致性,保证临床研究结论的可靠性。
    3.设置至少一名质量监控专员,对研究全过程进行质量控制和监察,检查、确认所有研究数据、记录、报告以及病例报告表的填写,保证与原始资料一致。
    4.制订详细的研究计划和进度安排、考核指标等,保证研究顺利进行。
   九、项目申报与立项
   第二批拟立项20项左右,各申报单位应当按照《中国中医科学院中医优势病种临床研究项目管理办法(试行)》的要求,严格把关,精心组织,充分论证,仔细遴选,科学严谨地进行项目的组织、申报、管理与实施。
   1.申报资格
    申报单位:中国中医科学院所属医疗机构。申报单位重视临床研究,将中医优势病种临床研究项目纳入《中医临床研究基地建设规划》,要有具体管理措施,保证高质量、高效率地完成研究任务。
申报单位可以与有条件、能力的院属医疗、研究机构优化组合,联合申报,联合申报单位一般不超过2家。
    申报病种。中医特色明显、疗效突出,具有较丰富的临床经验积累,支撑条件较好,在国内有较大影响;具有专病门诊、病房或专病治疗中心,门诊量(和/或年住院人次)可以满足临床研究需要。
    项目负责人与课题组。负责人具备扎实的中医药专业知识与技能,掌握相关领域学术进展,具有较强的医疗、研究和人才培养的组织管理能力,学风严谨,在国内有一定知名度;具有高级专业技术职称。
课题组梯队比较健全,年龄、知识结构合理。
    启动经费。申报单位承诺每个项目投入启动经费至少10万元。
    2. 以下情况不予立项
    申报手续不完备,材料不齐全或弄虚作假。
    申报前三个年度内相关科室发生过医疗事故。
    申报病种不具有专病门诊、病房或专病治疗中心,门诊量(和/或年住院人次)不能满足临床研究需要。
    研究机构单独申报的项目。
    3.申报和立项程序
    ⑴申报单位填写《中国中医科学院中医优势病种临床研究项目计划任务书》(以下简称《计划任务书》)。
    ⑵用A4纸打印1式10份。申报材料提交到中国中医科学院医院管理处,同时提供《计划任务书》电子版。受理截止日期:2007年2月28日。
    ⑶医院管理处对提交的材料进行初审,确定进入评审论证的项目。
    ⑷遵循公平、公正、公开的原则,中医科学院组织专家对申请项目进行评审、答辩、论证和实地考查,提出评审意见、建议,申报单位据此完善《计划任务书》,最后报中国中医科学院院务会批准,签定《计划任务书》、正式立项。
    ⑸正式立项后,联合申报单位之间要签订合作协议,明确研究任务和经费使用办法。
    4.项目经费
    中国中医科学院为每个项目拨付专项经费10—30万元。 
    5.研究周期
    本期项目研究周期的起止时间为2007年4月至2010年4月。
   十、项目管理与实施
    1.项目主管部门是医院管理处。
主管部门按照《计划任务书》中的进度安排与质量要求,监督检查项目计划执行情况,组织年度评估,检查和审核项目的原始资料。实行滚动式运行方式。按照项目计划任务书的要求,主管部门组织定期检查或不定期抽查,对未达到预期目标的将视其情节轻重,做出限期整改或终止研究的处理。
    2.项目申请单位负责实施
    ⑴负责项目的具体实施,并提供与承担项目有关的临床科研条件;医院医务处负责协调和日常管理。
    ⑵根据《计划任务书》检查项目实施进度与质量,按时上报项目研究的情况材料。
    ⑶具体落实经费到位和监督经费的使用情况。
    ⑷项目申请单位应充分注意利用中国中医科学院各医疗机构的资源组织开展工作。
    ⑸项目申请单位可以聘请全国著名的中、西医临床专家组成项目专家组,担任学术咨询、指导任务。
    3.项目验收
    由中国中医科学院组织、医院管理处具体负责对每项课题的验收。通过验收者准予结题,对验收不合格者将提出相应处理措施。
    ⑴项目完成后,应及时进行资料整理、数据统计及结果分析,完成总结报告,对所研究的病种(或证候)诊疗规范做出适当的评价。
    ⑵保存完整的临床研究原始材料,以备评审专家抽样审核。
    ⑶课题组原则上应按照临床研究方案的设计和任务书计划的要求执行,结题时应提供诊疗规范文本。
    ⑷具体的验收标准根据不同的课题而定,但均应具备以下条件:
    ①达到或超过预期的研究目标。
    ②形成疗效可靠、操作性强、便于推广的中医诊疗规范。
    ③有助于建立一支结构比较合理的临床研究队伍。

                       关于中国中医科学院第二批中医
                   优势病种临床研究项目招标工作的通知
院属各有关单位:
    为了贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020)》,落实吴仪同志在2007年全国中医药工作会议上的重要讲话精神,实施《中国中医科学院“十一五”与中长期发展规划》,促进中医临床研究基地建设,进一步加强中医优势病种临床研究,探索符合中医自身规律的科研方法,全面提高中医防病治病能力,经研究决定,启动第二批中国中医科学院中医优势病种临床研究项目。
    现将《中国中医科学院第二批中医优势病种临床研究项目方案设计与组织实施指导原则》、《中国中医科学院第二批中医优势病种临床研究项目计划任务书》等文件发给你们,请各相关单位按照《中国中医科学院中医优势病种临床研究项目管理办法(试行)》的要求,严格把关,精心组织,充分论证,仔细遴选,科学严谨地进行项目的组织、申报、管理与实施工作。
    特此通知。
                                               中国中医科学院
                                                2007年1月29日






(2007年1月)