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发布时间:03-23   阅读次数:2726  

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我院受试者保护体系获得国际AAHRPP认证

321日,美国人体研究保护体系认证协会(AAHRPP)总部正式公布,中国中医科学院西苑医院获得了该体系最高级别认证“Full Accreditation”,有效期3年。我院成为中国大陆第2家拿到该认证资质的中医类三甲医院。

为提升我院临床研究的质量,积极与临床研究国际标准接轨,推进研究型医院的发展,在我院领导的高度重视和研究团队的齐心努力下,依托国家重大新药创制科技重大专项“创新药物研究开发技术平台”建设,我院自2012年开始,逐步建立并不断完善受试者保护体系(Human  Research Protection Program, HRPP)。按照AAHRPP的要求,先后于20157月和20164月递交了第一阶段和第二阶段的申请材料。在经过AAHRPP的严格评阅后,2016926日至27日我院接受了AAHRPP专家的现场检查。来自美国AAHRPP的两位专家与我院临床研究受试者保护体系有关部门和研究者团队相关人员大约30人面谈,并对医院管理部门、伦理委员会等工作记录严格检查,对我院的HRPP建设工作给予高度肯定,并针对一些细节和制度内容提出了一些修改意见。现场检查结束后,我院将按照AAHRPP的标准及检查反馈意见进行相关改进工作,并分别于201611月、20171月对现场访查意见做了书面反馈和说明,最终在AAHRPP总部3月份的理事会上获得了“Full Accreditation”。

获得AAHRPP认证是我院临床研究走向国际化的重要一步,是我院建设研究型医院的重要内容,将为我院开展高水平的国际多中心临床研究创造强有力的基础,提升我院在临床研究领域的核心竞争力和影响力。此次我院获得国际最高级别的AAHRPP认证,将会进一步推动我院研究型医院的发展,提升伦理委员会的伦理审查水平,保障人体研究中受试者的健康和福利,加快临床研究专业人才的培养,全面提升提高我院临床研究质量和水平。

附:人体研究保护体系认证协会(Association for theAccreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)成立于2001年,旨在促进高质量和规范的临床研究。AAHRPP代表了全球人体研究水平的最高准则,迄今全球已经有包括NIH在内的238家医疗教学机构获得了AAHRPP认证,其中美国之外的41家医疗机构或教学机构获得了认证。

对于新申请的机构,AAHRPP的认证结果分为以下4种:Full Accreditation(完全认证)Qualified Accreditation(基本认证)Accreditation-Pending(认证待定)Accreditation Withheld(不通过认证)。

临床药理所 訾明杰