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发布时间:02-28   阅读次数:1307  

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我院基础医学研究所自主研发新药获得国家临床批件

近日,由中国中医科学院西苑医院基础医学研究所自主研发新药——双参芎连颗粒,获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件。双参芎连颗粒是刘建勋研究员带领其研究团队历经10余年的研究,具有完全自主知识产权的中药复方六类新药。标志着该团队突出中医临床特色的临床前研究思路和方法取得关键性进展,或将推动我国中药新药临床前评价的革新。

双参芎连颗粒由人参、丹参、川芎、黄连等七位中药组成,具有祛瘀化痰,解毒通脉,行气止痛的功效,用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证。目前,我国冠心病痰瘀互结证发病率逐年升高,学者提出了新的治疗思路,然而中成药的开发明显滞后,尚无针对痰瘀互结证的 “痰、毒、瘀”核心病机的中成药。刘建勋研究团队在在中国中医科学院西苑医院临床经验方的基础上,提出“以证立法、依法组方、以效定药、以效定量”的中药复方组方及优化原则,进行了针对冠心病痰瘀互结证冠心病的中药复方新药——双参芎连颗粒的组方设计研究。

长期以来,中药新药的临床前评价基本采用现代医学疾病动物模型进行,忽视了中医证候和中药复方功效的特点。刘建勋研究团队秉承“从临床中来,到临床中去”的研究理念,将中医临床与实验研究紧密结合,创建了病证结合动物模型“拟临床研究”的思路和方法。建立了小型猪冠心病痰瘀互结证模型及评价体系,将中医四诊评价及现代生物医学的指标综合分析,并在此基础上开展了双参芎连颗粒的药效学研究,揭示了双参芎连颗粒的作用特点。研究成果先后获得了国家发明专利授权,获得2012年中华中医药学会科学技术奖一等奖、2014年北京市科学技术奖一等奖及2014年国家科技进步奖二等奖,在国内外引起了极大关注。

双参芎连颗粒顺利获得药物临床试验批件标志着国家食品药品监督管理局对该品种研究方法和结果的肯定,同时该品种的临床前研究分别获得北京市“十病十药”专项及国家十二五重大新药创制专项的资助,即将开展的临床研究也已获得国家十三五重大新药创制项目的支持。双参芎连颗粒的可能将会成为未来中药复方新药临床前评价研究的典范,并引领中药新药的研发与评价向更突出中医特色的方向发展。

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