医院公告
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发布时间:04-29   阅读次数:5086  

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受试者招募——类风湿关节炎前状态中医防治方案的循证评价研究

一、研究背景

类风湿关节炎(rheumatoid arthritisRA)是一种难治性的全身性免疫风湿病。RA 前状态(抗CCP抗体阳性的未分化关节炎)1 年的RA 转化率为70%,给家庭和社会造成沉重负担,而如何阻止RA 前状态进展为RA,仍缺乏有循证医学证据的治疗方案。

本研究是由浙江中医药大学牵头实施的国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“类风湿性关节炎中医分期防治方案的优化及循证评价研究”项目的子课题“RA 前状态中医防治方案的循证评价研究”,旨在明确RA前状态中医防治方案在降低RA转化率、改善关节炎等方面的疗效和安全性,形成高质量临床证据,形成有疗效优势的预防RA前状态转化的中医药方案。

二、研究方法和程序

采用随机双盲安慰剂对照试验结合母方案设计,预计大约有30位患者随机进入此试验

≥1 个关节炎(关节疼痛伴肿胀)且抗环瓜氨酸多肽(CCP)抗体阳性,但不符合1987 ACR RA 分类标准和2010 ACR/EULAR RA 分类标准和其它疾病诊断标准;

②抗CCP抗体阴性患者,满足“EULAR对临床可疑关节痛进展为RA的定义”标准中5条以上的;

6 病程持续或反复发作≤6 个月;

符合脾虚兼风湿痹阻证的RA患者;

18 岁~70岁; 患者知情并同意参加本研究。主要满足以上6条标准的RA 前状态患者,纳为研究对象,并分别随机进入不同的组别。

分组如下:

对照组:运脾祛风除湿颗粒安慰剂+对症治疗,疗程1

中药组:运脾祛风除湿颗粒+对症治疗,疗程1

三、预期的疗效及可能的副作用

部分患者服用后可见胃肠道不适、过敏性皮炎,以上情况经过停药并及时治疗可以得到恢复。如果在治疗过程中使用到“雷公藤”,可能出现脱发、口腔溃疡、肝功能异常、血细胞减少,停药并及时治疗可以得到恢复。此外雷公藤还可能导致女性月经减少及闭经,也可能导致男性精子减少及精子活力下降,因此不建议有生育意愿的患者参加本研究。

四、参加者权益

参加本试验的受试者将得到医生对您医学情况的严格观察,您的病情有可能获得改善。您无论何时、何种情况下退出本研究将不会使您的合法权益受到影响。如发生与药物有直接关系的严重不良反应,将会得到积极治疗;您有保护隐私的权利:您的个人资料不会在任何有关此项研究的报告或刊物中被提及。

五、联系人

中国中医科学院西苑医院风湿病科

韩医生 18810885430

唐医生 13051553756

风湿病科