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发布时间:10-28   阅读次数:11106  

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伦理委员会工作制度

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会
EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会工作制度
EC Working Policy
一、中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会依据我国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《医疗器械临床试验规定》(2004年),卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则(征求意见稿)》(2009)、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)、国家中医药管理局2010年颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》和世界医学会《赫尔辛基宣言》对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查,其目的是为保护受试者的权益和安全。
二、依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定,中国中医科学院西苑医院负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项,并向药品监督管理部门和卫生主管部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期三年,可以连任,换届的新成员不少于1/5。伦理委员会的组成和工作相对独立,不受任何参与试验者的影响。根据伦理审查工作需要,必要时可对伦理委员会成员进行调整,并向药品监督管理部门备案。
三、伦理委员会法定到会人数不少于5人,包括医药专业人员,非医药专业人员,法律专家和其他单位的人员,并有不同性别的成员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权,以投票方式作出决定,同意票超过法定到会人数的半数方可通过。审查决定可以是:同意;作必要的修正后同意;作必要的修正后重审;不同意;终止或暂停已批准的试验。如果存在利益冲突,该成员应从会议的决定程序中退出;该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明,并作记录。
   四、伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任常任的独立顾问。独立顾问就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。
五、伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到培训要求和预期目标。中国中医科学院西苑医院为伦理委员会成员的培训和继续教育创造条件。
六、伦理委员会成员应签署委员声明,同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。
七、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。
八、每次伦理审查前,伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。
    九、伦理委员会设秘书1人、兼职工作人员1名,负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。