近日，由中国中医科学院西苑医院针灸科牵头，与北京科技大学环境材料学院合作研发、受托北京科苑达医疗用品有限公司生产的一次性使用无菌电极针灸针（电极针灸针），成功获批二类医疗器械注册证（注册证编号：京械注准20252200025），这一创新产品的获批不仅为针灸治疗提供了更加有效、安全的工具，也为推动中医药国际化进程注入了新的动力。

产品介绍

一次性使用无菌电极针灸针是一种结合了传统针灸与现代电子技术的创新产品。该针灸针由针体和针柄组成，针体直径在0.16-0.55mm之间，针体长度在7-150mm之间。该针具在不锈钢材质针灸针针身进行微米级绝缘涂层修饰，针柄连接电针装置（导电）、微薄膜绝缘针身（不导电），无膜针尖（导电），可实现对穴位不同层次组织（深部神经、筋膜、血管等）行精准电刺激针灸技术。该针具适用于在医疗机构中配合电针治疗设备，用于人体体表穴位不同深度的侵入式刺激，实现精准的电刺激治疗，进一步保障了临床疗效与患者的安全。

图1.针灸针绝缘涂层材料学表征

注：左侧图为涂层材料的成分分析结果展示图，右侧图为绝缘针灸针的电镜图。绝缘材料涂层呈现灰色部分，厚度 50μm。

研发历程

一次性使用无菌电极针灸针的研发历程充满了挑战与创新。历经13年，研发团队在深入研究传统针灸理论及技术的基础上，结合现代电子技术和材料科学，经过多次试验和优化，最终成功研制出了这款创新产品。

1.完成了“翼腭窝区穿刺路径”的探索及不良反应处理方案起草

2013-2015年依托主持课题“毫针针刺蝶腭神经节技术治疗过敏性鼻炎—中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目（ZZ070852）”，进行了8具湿尸颅层次解剖学研究，观察测量了60具干尸颅进针定位体表标志研究，明确了该针刺技术针具穿过的组织层次，明确了该技术穿刺路径为“经颞下窝毫针盲刺翼腭窝”，提出进行针身表面涂层研究以更有效刺激穴位深部空间结构，并降低临床操作难度，同时提高治疗安全性与患者舒适度的创意。

图4.超声辅助下进针路径，箭头示翼腭窝外口骨性标志；虚线示：皮肤到翼腭窝外口路径

2.完成了“电极针灸针”的制备

2018-2021依托主持课题“针身绝缘针灸针制备与临床前安全性、有效性研究”（首发2018-2-4172），发明该针刺技术专用针具涂层实现技术既“周围神经刺激”专用针灸针绝缘涂层技术（针身绝缘涂层针灸针），取得实用新型专利(ZL 2020 2 0245539.4)和发明专利（ZL 201610861048.0），上市前通过了皮内刺激、细胞毒性和迟发型超敏反应试验（NO.GQL8FFTA0280345L5a），以及急性全身毒性试验和热原检查（NO.GSL5ML4A2194115L8）。同时也通过了针具全性能检测（报告编号：2024-GL-0127）。

专利：

3.完成了临床前动物实验，初步评估了该技术的安全性和疗效，初步明确了该技术的作用机制。

临床前动物实验研究提示：与传统针具比较，应用电极针灸针可在微小电流下诱发出神经效应器反射，且对神经损伤微小。

图10.两电针组新西兰兔出现跖反射的最低电流强度比较

图11.各组家兔坐骨神经干超微结构比较

4.确认搭载的电针针疗仪及其安全参数

为确保翼腭窝区精准电针刺激技术治疗慢性鼻窦炎的临床疗效与安全性，团队多次进行数据测试。如图12所示：电流强度呈线性增加，50档时电流强度为2.3ma，增幅每档大约0.046ma，即3档0.138ma，8档0.23ma。最终确定，翼腭窝区精准电针刺激技术治疗慢性鼻窦炎的最佳频率为30HZ，电流强度为3到8档，即0.138-0.23ma。

5.进行“电极针灸针”临床应用与观察

本项成果依托“科技部国家重点研发计划”（2023YFC3502702）“中国中医科学院科技创新工程”（CI2021A03512）、“中国中医科学院科技创新工程创新团队”（类风湿关节炎的特色针灸技术研究CI2021B012）、“北京市中医药科技发展资金项目”（BJZYYB-2023-77）等多项课题，进行临床应用测试，已有数据提示：对于慢性鼻窦炎、类风湿性关节炎、视神经病变，膀胱功能性疾病等具有疗效。从临床反馈看，还有望用于疱疹引起的神经痛、男性功能障碍、妇科痛经、促排卵、医疗美容等众多场景。

图14.精准电针刺激翼腭窝区治疗前后示例图

图15.前部缺血性视神经病变患者治疗前后右眼眼底照相、视功能情况及视野图

6.转化工作进展

“一次性使用无菌电极针灸针”二类医疗器械注册证的获批，标志着该产品已正式进入成果市场转化阶段，中国中医科学院西苑医院针灸科研发团队将继续坚持守正创新理念，勤于临床、精于研发，不断推出更多创新产品和技术，为中医药事业的发展做出更大贡献。

成果持有人简介

张路，中国中医科学院西苑医院针灸科，主任医师，副教授，博士生导师，医学博士，针灸科副主任（主持工作）；中国针灸学会三才针法委员会副主任委员，北京针灸学会常务理事，医学转化经理人，为第二代鼻炎特色针刺技术研发工作主持者；翻译（英），第二外语∶德。曾获北京市中医规培优秀教师、中国中医科学院医学创新奖，担任国际SCI期刊客座编辑。主持多项国家级、省部级，北京市级，科学院级等课题多项，国家中德中医药中心一线工作负责人；主持研发一次性使用无菌电极针灸针（已获批医疗器械注册证）、淋巴水肿治疗绷带、淋巴水肿治疗皮肤护理药膏，向基层医院推广“淋巴水肿管理”技术，辅助企业研发出淋巴水肿专业护理药膏（已上市）。

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